Когда назначают препарат “Ремдесивир ” — особенности применения

Ремдесивир – противовирусный препарат с активностью относительно таких вирусов, как респираторно-синцитиальный, Эбола, лихорадки. В условиях пандемии COVID-19 средство используют для лечения тяжелых форм коронавирусной инфекции у взрослых. Лекарство выпускается под торговыми марками «Веклури», «Ремдеформ».

Форма выпуска и состав

Ремдесивир выпускается в виде лиофилизата для приготовления инфузионного раствора во флаконах из прозрачного стекла объемом 30 мл. Порошок прозрачного, белого или желтого цвета с дозировкой 100 мг. В картонной коробке по 1, 10, 20, 25, 50, 100 флаконов.

Активное вещество − ремдесивир – новейшая разработка американской фармацевтической промышленности 2020 г. Лицензия на производство вещества выдана в ускоренном порядке для экстренного использования в борьбе с вирусом SARS-CoV-2.

Вспомогательные компоненты:

• сульфабутилат натрия – растворитель гидрофобных частиц;
• натрия гидроскид – буферный агент, стабилизатор pH-среды;
• хлористоводородная кислота – регулятор кислотности.

Фармакологические свойства

Ремдесивир – противовирусное средство, блокирует продуцирование РНК-зависимого клеточного фермента, необходимого для репликации вирусов.

За период пандемии было проведено 27 клинических исследований, 22 из которых показали эффективность применения вещества при COVID-19. Пациенты, получавшие препарат, выздоравливали на 30% быстрее, чем люди, получавшие плацебо. 

Тяжелые побочные эффекты зарегистрированы у 20% ковидных пациентов. Клиническое состояние улучшилось на 10 день в 64% случаев.

В России на июль 2020 г проведено 2 исследования, где людям с тяжелой формой пневмонии назначали комбинированную терапию − ремдесивир + тоцилизумаб. Результат – применение препарата относительно безопасно при коронавирусной инфекции.

Показания к применению

ВОЗ не включила Ремдесивир в протоколы лечения COVID-19. В странах ЕС препарат используют для лечения коронавирусной инфекции у подростков и взрослых. В США раствор назначают детям с 12 лет и с массой тела более 40 кг.

Препарат используют только в условиях стационара при возможности обеспечения оксигенации, ИВЛ, и других реанимационных мероприятий.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания к назначению Ремдесивир:

• высокая чувствительность к действующему веществу, непереносимость отдельных компонентов;
• снижение клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин;
• высокий уровень печеночных ферментов в крови;
• дети и подростки до 18 лет;
• беременность и период лактации.

Способ применения и дозировка

Раствор Ремдесивир предназначен только для внутривенного капельного введения в условиях стационара. Препарат нельзя использовать в/в струйно, в/м, п/к. Лечение проводят под тщательным наблюдением медицинского персонала.

Рекомендуемая схема дозирования:

• первые сутки 2 флакона (200 мг) однократно;
• последующие дни по 1 флакону (100 мг) раз в сутки.

Продолжительность инфузии от 30 минут до 2 часов. После введения всего объема препарата инфузионный мешок наполняют физраствором с целью промывания. 

Жидкость также вводят в/в, чтобы человек получил всю дозу активного вещества. Запрещено смешивать раствор с другими лекарственными средствами.

Продолжительность терапии не более 10 дней для пациентов, находящихся на экстракорпоральной оксигенации, и 5 дней при подключении аппарата ИВЛ. Для больных, которые дышат самостоятельно, длительность лечения составляет 5-10 дней.

Предварительное приготовление концентрата:

1. Набрать в шприц 19 мл воды для инъекций и ввести во флакон с лиофилизатом. Строго соблюдать правила асептики.
2. Аккуратно взбалтывать флакон в течение полуминуты до полного растворения порошка.
3. Оставить флакон отстояться на 2-3 минуты.
4. Если в жидкости остались нерастворимые частицы, повторить взбалтывание.
5. Оценить содержимое флакона на предмет наличия посторонних частиц, помутнения, изменения цвета, дефекта флакона, крышки.
6. Готовый концентрат добавляют к раствору для инфузий.

Приготовление готового раствора Ремдесивир для капельницы:

1. Соблюдать условия асептики, так как лекарство не содержит консервантов.
2. Первый день – из инфузионного мешка объемом 100 или 250 мл отобрать 40 мл NaCl 0,9%. Из каждого из 2 флаконов готового концентрата отобрать по 20 мл (общий объем 40 мл) и добавить в инфузионный мешок.
3. Последующие дни отобрать 20 мл NaCl 0,9%, затем ввести в инфузионный мешок такое же количество концентрата из одного флакона.
4. С осторожностью перемешать, переворачивая емкость минимум 20 раз.
5. Оставшийся концентрат хранению не подлежит.

Побочные действия

В связи с ограниченным использованием Ремдесивира данные о негативных последствиях терапии ограничены.

Возможные нежелательные реакции:

Системы и органы	Частые побочные эффекты	Редкие побочные эффекты
ЖКТ	Тошнота, гиперактивность печеночных ферментов	Рвота, печеночная недостаточность
ЦНС	Головные боли	Тремор рук, повышенная потливость
Мочевыделительная система	−	Острая почечная недостаточность
Иммунитет	−	Гиперчувствительность
Кожа	Сыпь	−
Сердце и сосуды	−	Снижение АД

Передозировка

Так как Ремдесивир используется только в стационаре медперсоналом, в ходе лечения коронавирусной инфекции случаи передозировки не выявлены. 

Специфического антидота к препарату нет. Если предположить вероятность введения высоких доз, то на этот случай должны быть все условия для проведения поддерживающей, интенсивной терапии, реанимационных мероприятий. 

В ходе лечения обеспечивают тщательное наблюдение за функциями жизненно важных органов.

Особые указания

Перед началом лечения Ремдесивиром предоставляют информацию в письменном виде об эффективности, безопасности и возможных рисках применения препарата. Человек должен дать письменное согласие.

Так как опыт использования лекарства ограниченный, ежедневно делают лабораторную диагностику – ОАК, биохимия с детальной сравнительной аналитикой. При обнаружении отклонений от нормальных показателей поднимают вопрос и целесообразности дальнейшего применения раствора.

Наблюдалось развитие аллергических и анафилактических реакций. Этому способствует быстрое введение препарата − 30-60 мин. 

Симптомы:

• лихорадка, дрожь;
• повышение или понижение АД;
• учащенное или замедленное сердцебиение;
• хрипы, одышка;
• отеки лица;
• сыпь на коже;
• усиленная потливость;
• тошнота, рвота.

Если развились перечисленные признаки, прием Ремдесивира немедленно прекращают, и начинают симптоматическое лечение.

Рекомендации ВОЗ по ограничению в использовании:

• не назначать для профилактики коронавирусной инфекции;
• не применять в амбулаторных условиях;
• прописывать только при сатурации < 94% (насыщение гемоглобина кислородом) или при необходимости респираторной поддержки.

Применение

При беременности и лактации

Проводимых исследований недостаточно для того, чтобы заявлять о безопасности Ремдесевира для беременных. Поэтому препарат противопоказан при вынашивании ребенка.

При экспериментах на животных продукты распада активного вещества были обнаружены в крови крысят, которые вскармливались молоком от самок, получавших препарат. Логично предположить, что противовирусное средство экскретируется в грудное молоко. 

Специалисты рекомендуют ориентироваться в индивидуальном порядке – отказаться от грудного вскармливания в пользу матери, или от приема препарата в пользу ребенка. Естественное вскармливание одновременно с применением Ремдесивира недопустимо.

В детском возрасте

Препарат не используют в педиатрической практике, так как не установлена безопасность вещества для детского организма.

В пожилом возрасте

Пациентам старше 65-70 лет Ремдесивир назначают с осторожностью. При этом корректировка дозы не нужна.

При нарушении функции почек

В ходе экспериментального лечения добровольцы с почечной недостаточностью принимали препарат без изменений схемы лечения. Ремдесивир противопоказан при скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин (норма 110-125 мл/мин, в зависимости от пола).

При нарушении функции печени

Неизвестно, играет ли роль печень в биотрансформации Ремдесивира. Во избежание осложнений не рекомендуют назначать препарат больным с уровнем печеночного фермента АЛТ в плазме, в 5 раз превышающим верхнюю границу нормы.

Аналоги

Список аналогов Ремдесивира для лечения коронавирусной инфекции:

Активное вещество	Торговая марка лекарства
Фавипиравир	Авифавир Арепливир Коронавир
Умифеновир	Арбидол Арбивир Арбимакс

[advice]О противовирусном средстве Фавипиравир можно почитать в нашей отдельной статье.[/advice]

Сроки и условия хранения

Ремдесивир хранят при комнатной температуре, не превышающей 25-30°C. Срок годности лиофилизата – 2 года. Приготовленный концентрат хранению не подлежит. Остатки раствора утилизируют в соответствии с установленными правилами, учитывая степень опасности вещества.

Условия отпуск из аптек

По рецепту.

Цена в аптеке

Средняя цена Ремдесивир за 1 флакон 100 мг/20 мл (5 мг/мл) составляет 1 300 руб.

Расскажите в комментариях, назначали ли вам этот препарат, помог ли он вам. Сохраняйте статью в закладках, делитесь ею в социальных сетях.

Чем Ремдесивир полезен против COVID-19? Об этом можно узнать из видео ролика ниже:

Источники:

• https://cyberleninka.ru/article/n/vozmozhnost-i-perspektivy-primeneniya-preparata-remdesivir-u-patsientov-s-covid-19/viewer
• https://hromadske.ua/ru/posts/v-ssha-utverdili-preparat-ot-koronavirusa-remdesivir-kotoryj-ranee-raskritikovala-voz
• https://www.vidal.ru/drugs/remdeform
• https://www.vidal.ru/drugs/veklury